生命科学行业合规+追溯+AI解决方案

合规+追溯+AI 解决方案

医药制造 · 医疗器械 · 医药流通 · 零售药店

GMP/GSP 合规 · UDI 追溯 · 研发项目 · 流向管理

行业六大业务痛点

1. 法规合规成本高

   GMP/GSP/UDI/DTS 等法规要求多，文件、偏差、变更、验证管理分散，迎检准备耗时耗力。

2. 研发成本核算难

   新药/器械研发周期长、投入大，项目成本归集、资本化、费用化划分复杂，影响财务合规。

3. 质量追溯链路长

   从原料、生产、检验到流通终端，批次追溯数据分散，质量问题难以快速定位与召回。

4. 供应商管理粗放

   原辅料供应商资质、审计、放行、变更管理靠人工，物料放行与供应链协同效率低。

5. 产品流向难掌控

   药品/器械销售渠道多级分销，窜货、假货、回流风险高，流向数据采集不及时。

6. 数据孤岛严重

   研发、生产、质量、销售、财务系统各自为政，难以形成统一的数据底座与决策支持。

六大核心应用场景

研发项目全生命周期管理

从立项、实验、临床、注册到上市的全流程成本与进度管控，研发费用合规归集。

GMP/GSP 合规电子化管理

质量文件、偏差、变更、CAPA、验证全流程在线，审计追踪完整，迎检效率大幅提升。

UDI 一物一码追溯

实现原料、生产、检验、流通、终端全链路追溯，支持快速召回与质量分析。

药品/器械流向管理

多级分销流向实时采集，窜货预警、假货识别、回流监控，渠道秩序可控。

AI 合规审查助手

金蝶灵基智能识别法规变更影响范围，自动生成合规检查清单与整改建议。

精细化成本核算

按产品、批次、订单多维度归集成本，生产成本透明化，支撑定价与利润分析。